NOVO
SÍMBOLO DOS MEDICAMENTOS
Desde o passado dia 1 de outubro, há um novo símbolo nos medicamentos que contêm substâncias novas. Assim, com a inclusão de um triângulo preto invertido no folheto informativo do medicamento, pretende-se sinalizar fármacos que, por conterem substâncias novas, estão sujeitos a uma monitorização adicional.
Com este novo símbolo, facilmente
identificável tanto por doentes como por profissionais de saúde, a Comissão
Europeia pretende manter sob vigilância os medicamentos face a eventuais reações
adversas inesperadas, incentivando-se a notificação dessas reações através dos
sistemas nacionais de notificação.
A inclusão do triângulo
preto invertido foi decidida em março pela Comissão Europeia, fazendo parte de
um conjunto de medidas que pretendem incentivar a transparência e a segurança na
área do medicamento em todos os países da União Europeia.
O novo símbolo passa a ser utilizado para identificar os
produtos farmacêuticos que estão sujeitos a monitorização adicional,
nomeadamente:
▼ Todos
os medicamentos autorizados após 1 de janeiro
de 2011, que contenham uma nova substância ativa.
▼ Medicamentos biológicos, como vacinas ou
produtos derivados do plasma, autorizados após 1 de janeiro de 2011.
▼ Produtos
para os quais são necessárias informações complementares, pós-autorização ou
cuja autorização esteja sujeita a condições ou restrições à sua utilização
segura e eficaz.
O objetivo desta nova
medida é que as autoridades de saúde passem a receber mais notificações e,
desta forma, assim possam melhorar a monitorização dos medicamentos em causa, os quais serão inscritos
numa lista em permanente atualização.
Segundo os dados do Infarmed (Autoridade
Nacional do Medicamento), no ano passado registaram-se 3104 notificações de
reações adversas de todos os fármacos em Portugal, número que em 2012 foi de
apenas 1251. No primeiro semestre deste ano já ocorreram 1709 notificações.
Para efetuar uma notificação
diretamente ao Infarmed, os cidadãos portugueses têm à disposição um formulário
e um site próprio. O Portal RAM, criado a 22 de Julho de 2012, é uma plataforma
que permite tornar mais célere a notificação das suspeitas de reação adversa a medicamentos (RAM) por parte dos profissionais
de saúde e, simultaneamente, envolver os utentes no Sistema Nacional de Farmacovigilância
(SNF).
De 22 de Julho de 2012 a 23 de Julho de 2013, o SNF rececionou
1472 notificações de suspeitas de reações adversas, das quais 384 (26%) foram recebidas online e 1088 (74%) em papel (dados
do Infarmed).
Caso verifique um efeito secundário num destes medicamentos agora
assinalado com o triângulo invertido, entre em contacto com o seu médico,
farmacêutico ou com o Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Para mais informações consultar:
Nova legislação europeia de Farmacovigilância:
Regulamento (UE) 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro
Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão, de 19 de junho
Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão, de 19 de junho
Postado por: Manuel José Sargaço
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