quinta-feira, 10 de outubro de 2013

NOVO SÍMBOLO DOS MEDICAMENTOS




Desde o passado dia 1 de outubro, há um novo símbolo nos medicamentos que contêm substâncias novas. Assim, com a inclusão de um triângulo preto invertido no folheto informativo do medicamento, pretende-se sinalizar fármacos que, por conterem substâncias novas, estão sujeitos a uma monitorização adicional.

Com este novo símbolo, facilmente identificável tanto por doentes como por profissionais de saúde, a Comissão Europeia pretende manter sob vigilância os medicamentos face a eventuais reações adversas inesperadas, incentivando-se a notificação dessas reações através dos sistemas nacionais de notificação.

A inclusão do triângulo preto invertido foi decidida em março pela Comissão Europeia, fazendo parte de um conjunto de medidas que pretendem incentivar a transparência e a segurança na área do medicamento em todos os países da União Europeia.
O novo símbolo passa a ser utilizado para identificar os produtos farmacêuticos que estão sujeitos a monitorização adicional, nomeadamente:
  Todos os medicamentos autorizados após 1 de janeiro de 2011, que contenham uma nova substância ativa.

  Medicamentos biológicos, como vacinas ou produtos derivados do plasma, autorizados após 1 de janeiro de 2011.

 Produtos para os quais são necessárias informações complementares, pós-autorização ou cuja autorização esteja sujeita a condições ou restrições à sua utilização segura e eficaz.

O objetivo desta nova medida é que as autoridades de saúde passem a receber mais notificações e, desta forma, assim possam melhorar a monitorização dos medicamentos em causa, os quais serão inscritos numa lista em permanente atualização.

Segundo os dados do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento), no ano passado registaram-se 3104 notificações de reações adversas de todos os fármacos em Portugal, número que em 2012 foi de apenas 1251. No primeiro semestre deste ano já ocorreram 1709 notificações.

Para efetuar uma notificação diretamente ao Infarmed, os cidadãos portugueses têm à disposição um formulário e um site próprio. O Portal RAM, criado a 22 de Julho de 2012, é uma plataforma que permite tornar mais célere a notificação das suspeitas de reação adversa a medicamentos (RAM) por parte dos profissionais de saúde e, simultaneamente, envolver os utentes no Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
De 22 de Julho de 2012 a 23 de Julho de 2013, o SNF rececionou 1472 notificações de suspeitas de reações adversas, das quais 384 (26%) foram recebidas online e 1088 (74%) em papel (dados do Infarmed).



Caso verifique um efeito secundário num destes medicamentos agora assinalado com o triângulo invertido, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou com o Sistema Nacional de Farmacovigilância.


Para mais informações consultar:

Nova legislação europeia de Farmacovigilância:
 
Postado por: Manuel José Sargaço